1．はじめに

この説明文書は、本臨床研究に参加協力を検討される方に対して、研究責任者または研究分担者から研究の内容を説明するに当たり、ご理解を深めていただくために用意した補助資料です。

研究内容について説明を受け、本文書の内容についてご理解をいただいた上で、研究に参加されるかどうかを決めてください。研究に参加していただくことは、あなたの自由意思で決めていただくようにお願い申し上げます。その結果、研究に参加しないということになりましても、それによってあなたが不利益を受けることは一切ないことを保証いたします。また、この研究の成果が特許権などの知的財産権を将来的に生み出す可能性もありますが、その権利の帰属先は研究参加者であるあなたではないことをご理解ください。

研究の内容についてわからないこと、心配なことなど、お尋ねになりたいことなどがありましたら、遠慮なくご質問ください。

3．本研究の目的及び意義

本研究の目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の生体情報や精神症状の評価項目など、生物・心理・社会的情報を含む医療データを縦断的に収集するレジストリを構築すること、加えて、新型コロナウイルス感染症後の精神症状の発症メカニズム解明ならびに新規治療法の開発を行うことであります。患者レジストリとは、患者さんの疾患、治療内容、治療経過などを管理するデータベースになります。これを作ることで、症状が出る人の経過を追うことができたり、症状がでない人と比較検討をしたりすることで病態の理解を深められる可能性につながります。また、新型コロナウイルスに感染しておらず心身ともに健康な方と脳画像や血液データを比較することで、新型コロナウイルス感染後の精神症状等の病態解明につながると考えられます。

6．他の治療方法について

この研究は、通常の診断や治療、検査を行う中で得られた診療情報を収集する研究であり、研究に参加しなかった場合でも、治療方法の変更はありません。

7．研究参加に伴う経済的負担について

この研究への参加により追加でご負担いただく費用はありません。この研究のために受診をしていただき、診察や血液検査を受けていただいた場合、参加に対する負担を軽減する目的で1回にあたり5000円相当のアマゾンギフト券をメールで後日送りいたします。こちらは合計3回の外来受診が対象となります。入院中に本研究診察を受けられた方の場合、1回分の受診相当のアマゾンギフト券をメールで後日送りいたします。

ePROの登録および入力に伴う負担を軽減する目的で、2023年6月30日15時までに登録を済ませている方を対象に、1回あたり500円相当のアマゾンギフト券をメールで後日送りいたします。こちらは初回入力時と、そこから毎月の入力が対象となり、初回から9ヵ月後までの計10回が対象となります。

画像検査（頭部MRI）の取得にご協力いただける方は、それとは別に7000円相当のクオカードをお渡しします。こちらは上記の受診に合わせて、合計3回の検査協力時が対象となります。非感染コントロール群として本研究に参加される方は頭部MRI検査を1回受けていただき、7000円相当のクオカードをお渡しします。

8．研究参加後の同意撤回について

この研究への参加・継続は、あなたの自由な意思によりお決め下さい。あなたが、この研究の説明を受けた後、参加を断られた場合でも、そのために不利益を受けることは一切ありません。本研究に参加されなくても、当院等で実施される治療への参加が妨げられることはありません。また、この研究への参加に一旦同意された後でも、いつでも自由に研究への参加を取りやめることができます。途中で取りやめた場合でも、それによる不利益は一切ありません。

9．個人情報等の取扱いについて

この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された試料や臨床情報などの研究に関するデータは、個人情報とは切り離されたうえで、研究用の符号をつけることで個人を特定できないように匿名化して管理されます。具体的には、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的で、あなたの名前と研究用の番号を結び付ける対応表を各機関の匿名化担当者が作成し、個人情報管理者の責任のもと厳重に管理します。また、本臨床研究が適切に行われるかを調べるために、臨床研究の関係者（研究責任者により閲覧の許可を受けた担当者）、厚生労働省とその関連機関および倫理委員会があなたの情報を閲覧する場合があります。しかし、これらの関係者には秘密を守る義務を課されていますので、あなたの個人情報が悪用されたりすることは決してありません。

脳画像データの測定は研究のために行いますが、稀に腫瘍や脳血管障害などの脳内の所見が見つかる場合があります。そうした際に、ご本人にそのことを通知させていただきたいと考えております。所見が見つかった際の結果説明は、担当の研究者が行います。しかし、研究の目的は脳の構造や機能を調べることで、診断が目的ではないので、診断精度や結果は厳密なものではありません。通知をいたしましても、後の精密な検査などで異常がない場合も想定されますことをご了解ください。また、その後に受診する・しないを決めるのは参加者ご本人の責任において行っていただくこと、その際にかかる費用、異常の有無、及びその後の結果の如何については一切の責任を負いません。

10．試料・情報の保管及び廃棄の方法、二次利用について

当センターで収集した試料および情報は氏名等を削除し、どの研究対象者の情報であるかが直ちに判別できないようにした上で、血液や唾液サンプルに関してはメディカル・ゲノムセンター、脳神経画像データに関しては脳病態統合イメージングセンター及びIBISS、臨床情報は、当センターのトランスレーショナル・メディカルセンター情報管理・解析部に設置された本プロジェクト用の統合データベースにて保管・管理されます。ePRO事務局に関する業務は、株式会社アクセライトに外部委託します。また、遺伝子の抽出や解析に伴う業務は、株式会社SRL、株式会社理研ジェネシス、ジェノニクス株式会社に外部委託します。

本研究で得られた試料および情報は、研究事業終了後も適切に管理し、将来的に精神疾患の病因・病態解明、診断再構成、治療法の開発、医療政策提言につながるような研究や、企業による新薬承認審査や再審査・再評価等の薬事制度下における治療薬投与群の対照群や製造販売後の安全性監視に資するデータとして等規制当局への提出資料の一部として利活用します。研究事業の実施に係わる文書は、本研究事業の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究事業の結果の最終公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管され、その後はシュレッダーにかけて破棄されます。

本研究事業は、精神疾患の病因・病態解明、診断再構成、治療法の開発、医療政策提言に資するものであり、それ以外の目的で利用されることはありません。なお、この研究で得られたデータは、国内外の企業や学術機関（大学、研究所など）への二次利用される可能性があります。そのため、予め、本研究において、研究対象者から国内外の企業や学術機関（大学、研究所など）への二次利用についての文書による同意をいただければと思います。また、医薬品などの研究開発を行っている国内のみならず海外に拠点を置く民間企業により本研究以外の目的で利用される可能性があります。その場合は、個人情報保護法等の関連する法令・ガイドライン等に従い、必要な手続きを行った上で使用されます。

さらに、この研究で得られたデータは今後の精神疾患の病因・病態解明、診断再構成、治療法の開発、医療政策提言につながるような研究にとっても重要な情報ですので、研究に関わる研究者や別の研究者が、将来医学系研究を新たに計画・実施する場合でも、名前などの個人を特定できる情報が一切わからないようプライバシーを守った上で、大切に使わせていただきたいと考えております。今後、国内外の研究機関・研究者等により、本研究以外の目的の医学系研究で二次利用される可能性がある場合は、関連する法令・指針等を遵守し、新たな研究計画書を倫理審査委員会において審査し、承認を受けたる等必要な手続きを行った上で使用されます。

また、同センターで展開している研究課題名：「コロナ後遺症の倦怠感に対する調査および認知行動療法の開発と効果検証（研究代表者：近藤真前、研究期間：令和5年4月1日～令和8年3月31日）」の研究者が、本研究のデータを利活用いたします。

11．研究の資金源や研究者等の研究に関する利益相反について

「利益相反」とは、外部との経済的な利益関係などによって、研究データの改ざん、特定企業の優遇、研究を中止すべきであるのに継続することなど、研究が公正かつ適切に行われていないと第三者から懸念されかねない事態のことです。

本研究事業は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 障害者対策総合研究事業「COVID-19感染後の精神症状を有する患者レジストリの構築と病態解明及び新規治療法の開発に資する研究（研究代表者：鬼頭伸輔）研究期間：令和4年7月25日～令和5年3月31日」、国立精神・神経医療研究センターの研究開発費（研究課題名：「COVID-19感染後の精神症状を有する患者レジストリの構築と病態解明及び新規治療法の開発に資する研究」、研究代表者：鬼頭伸輔、研究期間：令和5年4月1日～令和9月30日）、（分担研究開発課題名：NCNPブレインバンクの運営およびブレインバンク生前登録システムの推進（国立精神・神経医療研究センター、研究責任者 高尾昌、研究期間：令和３年４月１日～令和５年３月３１日）の助成を受けて実施されております。

その他、DNAの抽出業務については株式会社SRLに、ジェノタイピング、遺伝子解析業務については株式会社理研ジェネシス、DNA抽出、ジェノタイピング、遺伝子解析業務はジェノニクス株式会社に委託します。

また、本研究の情報公開のためにウェブサイト作成業務をアイテック阪急株式会社に委託し、同様に情報公開、研究参加募集のためのリーフレット作成、ロゴ作成、ウェブデザインを長谷川ウェブ設計株式会社へ委託します。ePRO事務局および研究協力者への謝金・負担軽減費配布の管理作業は株式会社アクセライトに委託します。

なお、この研究における当センター研究者の利益相反については、当センター利益相反マネジメント委員会で審査され、適切に管理されています。また、共同機関の研究者についても、利益相反の状況を確認し、問題ないことを確認しています。また、利益相反状態に変更がある場合には適宜追加の申告・開示が行われます。

12．研究実施後における医療の提供について

研究終了後は、あなたの状態に合った治療を行います。この研究や、必要な医療に関してあなたが疑問等を抱かれた場合、本研究に関する問い合わせ窓口までご連絡ください。

13．研究に参加された方の研究結果の取扱いについて

本研究を実施するに当たり、あなたの健康状態に関して、重要な知見が得られる可能性があります。

今回実施する遺伝子解析結果に関しては、研究がまだ途上にあり十分にわかっていない段階であるため、個別に結果をお知らせすることはありません。どうかご了承ください。今回実施する遺伝子解析では、あなたやあなたのご家族の生命に重大な影響を与えるような知見が得られる可能性は低いと考えていますが、もしそれらが偶然的に発見された場合は、倫理審査委員会や研究者等で慎重に協議し、あなたやあなたのご家族の健康や治療に有益となる可能性があると判断された場合には結果をお知らせすることがあります。

また、MRIの撮像に際して、偶然に脳腫瘍などの重大な疾患の存在を示唆する所見を得る可能性があります。しかし、本研究におけるMRIの撮像は参加される方の健康状態を確認する目的で行うものではないため、医学的診断に用いることはできません。別途の診断を受けたい場合は、正式な検査を受ける方法等をご紹介させて頂きますが、検査料は自己負担となりますし、正式な検査により改めて問題がないことがわかることもあります。こうした理由から、研究の実施によって健康上無視できない可能性がある所見が偶然発見された場合に、その情報を受けることを希望されるか否かについて、あらかじめあなたのご希望をお聞かせください。

14．研究参加によって生じた健康被害に対する補償について

本研究は何らかの治療行為・介入を意図した研究ではないため、研究参加により生じる健康被害は基本的にないものであります。他方で、万が一、この研究に起因した健康被害が発生しても、医療費、医療手当又は補償金などの特別な補償はありません。この点を十分にご理解いただき、研究に参加するか否かをご判断ください。なお、本説明文書の内容を理解して、この臨床研究に参加することに同意することは、あなたが健康被害に対する賠償請求権を放棄することを意味するものではありません。

15．研究に関する情報公開について

この研究の概要は、公開データベースに登録し、研究計画書の変更及び研究の進み具合に応じて登録内容を更新していきます。研究を終了したときは、研究の結果を登録します。この研究による成果は学会発表や論文などの学術的な場で発表される可能性があります。本研究に関するいかなる公表においても、個人情報を匿名化した上でまとめられますので、あなたの個人情報が公表されることはありません。また、研究概要を紹介した動画がホームページ上で公開されていますが、こちらには個人情報は含まれていません。

16．研究計画書と研究の方法に関する資料を入手又は閲覧したい場合

研究に参加している他の方の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書及び研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。ご希望の場合には、「１９．本研究に関してご相談等の問い合わせ先」にご連絡ください。

19．本研究に関してご相談等の問い合わせ先

あなたやあなたのご家族がこの研究事業について知りたいことや、心配なことがある場合は、ご遠慮なくこの説明文書の末尾の問い合わせ窓口にご相談ください。なお、他の試料・情報提供者の個人情報や研究者の知的財産権の保護などの理由により、ご対応・ご回答ができない場合がありますので、予めご了承ください。 また、本研究事業の実施に際してご迷惑をお掛けした場合など、苦情の申し立てをなされる場合には、苦情窓口（当センター倫理委員会事務局）までご連絡ください。